15889667467
2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业,在生产及监管过程中出现的各... 【查看详情】
为了适应我国药品行业的新形势、新发展,以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量,卫生部于2011 年3月1日起实施 2010 年修订版 GMP。根据新版 GMP要求,GMP 认证由过... 【查看详情】
一、低湍流度置换流局部集中顶送风的特性 过去认为只有满布层流(送风净面积占全部截面的80%,最低不小于60%)才可以达到5级洁净度要求。5级洁净度被认为是层流和乱流的分水岭。... 【查看详情】
一、风量、换气次数、新风量等基本参数 下列情况之一者,其净化空调系统宜分开设置: 运行班次或者使用时间不同。 生产工艺中某工序散发的物质或气体对其他工序的产品质量有影... 【查看详情】
对于建筑设计而言,消防设计至关重要,对于制药洁净厂房而言,消防设计同样重要,然而,药品的质量,药品的安全性、有效性及患者风险,对我们来说可能更加关注。 如果通用的消... 【查看详情】
ISO为全球各国标准化团体(ISO会员团体)的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。... 【查看详情】
UV打印手机套是一个行新的行业,在打印光油这道工艺上不良率非常高,产品上有很多麻点不光滑。经过研究发现导致这些不良品的原因是生产环境中的尘埃粒子引起的。经过与客户沟... 【查看详情】